这盒药是什么
BIAXIN 是本档案中的商品名，克拉霉素 是通用名。请把两者与剂型（多种口服剂型（片剂及口服液体制剂））一起看。
药盒核对 · 市场优先
BIAXIN中文通用名克拉霉素
先了解它怎样起作用
克拉霉素是大环内酯类抗菌药，通过与细菌核糖体 50S 亚基结合抑制蛋白质合成。它还涉及 CYP3A 和转运体相互作用，因此“同类抗菌药”或“同样 500 mg”都不能用作自行替换依据。
查看原始来源：美国 ↗当前监管记录 · 复核于 2026-09-02继续看作用细节与注意点 →拿起药盒，把市场、名称、剂型与途径放在一起核对
同一成分在不同市场可能使用不同商品名。请把市场、商品名、中文通用名、剂型和给药途径放在一起看；仅有其中一项相同，不能证明两盒药相同或可以互换。
展开完整产品身份资料
当药盒、市场商品名或包装图需要进一步核对时，再查看这些字段。它们用于说明证据边界，不是换药或替代指示。
- 国际商品名
- BIAXIN
- 中文通用名
- 克拉霉素
- 剂型类别
- 克拉霉素口服产品历史档案：BIAXIN 250/500 mg 普通片、BIAXIN XL 500 mg 缓释片、BIAXIN 复溶后 125/250 mg/5 mL 混悬剂；相同成分不表示普通片、缓释片和液体可按 mg 自行互换
- 给药途径
- 口服
本页尚未建立可复核的中国大陆商品名线索；这不表示该药在中国大陆不存在、获批或不可获得。请以药盒文字及 CDE/NMPA 现行记录逐项核对。
给普通访客的阅读路径
读完说明书要点，再按仍未解决的问题继续核验
这页能确认什么
这是可回到公开一手来源的资料档案，帮助核对产品身份和已列出的文件；不同市场仍要分别核对现行记录。
下一次沟通该带什么
咨询药师或医生时，请带上实际药盒、标签或处方，以及完整的用药清单。
NEXT SAFE STEP
按问题选择下一步核验
想问能不能换、同服或掰开？先把实际药盒整理进同一张清单，再由药师或开方团队结合完整情况核对。打开家庭用药清单 →想问价格、医保或能否买到？先锁定所在市场、准确剂型/规格与查询日期；以当地官方医保、医院或药房渠道核对，不用网页估价代替。打开监管与市场记录入口 →对药盒或跨境产品存疑？拍照识别只返回可能匹配的资料档案；请再按产品所在市场的现行监管记录核对。本机识别药盒文字 →看到召回、获批或集采新闻？先打开发布方原文，再核对产品、市场与日期；不要只凭标题自行停用或换药。阅读原始资讯来源 →想问毫克、几片、掰开、漏服或同服？按问题或药盒文字进入 400 个安全问题，先看应核对什么、该带什么去问；不在网页里自行算剂量或安排停换药。打开 400 个安全用药问题 →
产品规格与包装身份
强度、包装与装置身份
包装上的强度不是个人剂量。这些字段只帮助确认准确标签产品，不计算用多少、多久一次、漏用处理、能否分片、换药或剂型转换。
怎样读刻痕：‘有刻痕’或‘无刻痕’首先用于确认这一个标签产品。刻痕本身不表示可以自行掰开、减量或改变产品；只有这个准确产品的现行标签明确说明，并由药师结合处方核对后，才可进一步处理。
共 5 项有来源的规格、包装或装置记录：展开完整明细
请先核对手中药盒的市场、剂型和标签标示量；盒、瓶、板或装置内的数量不是个人一次、一天或一个疗程的用量。
美国标签 · DailyMed 历史再包装公开标签（2012-02-22 更新）；FDA Orange Book 当前状态另行核对
每片克拉霉素 250 mg；20 片瓶装
标签文字身份卡：未提供可展示的官方精确包装图。下列字段来自所引标签，不是外观鉴定或真伪认证结果。
- 产品代码
- NDC 54868-3820-0
- 剂型与途径
- BIAXIN 克拉霉素普通薄膜衣片 · 口服（历史准确产品身份字段）
- 容器
- 瓶装
- 列示状态核验
- 已于 2026-08-29 核对所引产品证据；不据此判断实际在售、库存或可获得性。
- 克拉霉素
- 250 mg每片标签标示量；不是个人片数、频率、疗程或与另一剂型的换算式
- 包装
- 20 片/包装
- 标签外观
- 黄色 · 椭圆形、约 15 mm、无刻痕 · 刻印 KT该标签呈现为无刻痕
美国标签 · DailyMed 历史再包装公开标签（2012-02-22 更新）；FDA Orange Book 当前状态另行核对
每片克拉霉素 500 mg；14 片瓶装
标签文字身份卡：未提供可展示的官方精确包装图。下列字段来自所引标签，不是外观鉴定或真伪认证结果。
- 产品代码
- NDC 54868-2338-2
- 剂型与途径
- BIAXIN 克拉霉素普通薄膜衣片 · 口服（历史准确产品身份字段）
- 容器
- 瓶装
- 列示状态核验
- 已于 2026-08-29 核对所引产品证据；不据此判断实际在售、库存或可获得性。
- 克拉霉素
- 500 mg每片标签标示量；不是个人片数、频率、疗程或与另一剂型的换算式
- 包装
- 14 片/包装
- 标签外观
- 黄色 · 椭圆形、约 18 mm、无刻痕 · 刻印 KL该标签呈现为无刻痕
美国标签 · DailyMed 历史再包装公开标签（2012-02-22 更新）；FDA Orange Book 当前状态另行核对
每片克拉霉素 500 mg；20 片瓶装
标签文字身份卡：未提供可展示的官方精确包装图。下列字段来自所引标签，不是外观鉴定或真伪认证结果。
- 产品代码
- NDC 54868-4191-0
- 剂型与途径
- BIAXIN XL 克拉霉素缓释薄膜衣片 · 口服（历史准确产品身份字段）
- 容器
- 瓶装
- 列示状态核验
- 已于 2026-08-29 核对所引产品证据；不据此判断实际在售、库存或可获得性。
- 克拉霉素
- 500 mg每片标签标示量；不是个人片数、频率、疗程或与另一剂型的换算式
- 包装
- 20 片/包装
- 标签外观
- 黄色 · 椭圆形、约 19 mm、无刻痕 · 刻印 KJ该标签呈现为无刻痕
美国标签 · DailyMed 历史再包装公开标签（2012-02-22 更新）；FDA Orange Book 当前状态另行核对
复溶后每 5 mL 含克拉霉素 125 mg；总量 100 mL 瓶装
标签文字身份卡：未提供可展示的官方精确包装图。下列字段来自所引标签，不是外观鉴定或真伪认证结果。
- 产品代码
- NDC 54868-4919-0
- 剂型与途径
- BIAXIN 克拉霉素口服混悬剂颗粒（复溶后） · 口服（历史准确产品身份字段）
- 容器
- 100 mL 瓶装
- 列示状态核验
- 已于 2026-08-29 核对所引产品证据；不据此判断实际在售、库存或可获得性。
- 克拉霉素
- 125 mg复溶后每 5 mL 标签标示量；不是整瓶总量、个人毫升数或家庭量具换算
- 包装
- 100 mL/瓶（复溶后总量）
美国标签 · DailyMed 历史再包装公开标签（2012-02-22 更新）；FDA Orange Book 当前状态另行核对
复溶后每 5 mL 含克拉霉素 250 mg；总量 100 mL 瓶装
标签文字身份卡：未提供可展示的官方精确包装图。下列字段来自所引标签，不是外观鉴定或真伪认证结果。
- 产品代码
- NDC 54868-3384-0
- 剂型与途径
- BIAXIN 克拉霉素口服混悬剂颗粒（复溶后） · 口服（历史准确产品身份字段）
- 容器
- 100 mL 瓶装
- 列示状态核验
- 已于 2026-08-29 核对所引产品证据；不据此判断实际在售、库存或可获得性。
- 克拉霉素
- 250 mg复溶后每 5 mL 标签标示量；不是整瓶总量、个人毫升数或家庭量具换算
- 包装
- 100 mL/瓶（复溶后总量）
PACKAGE-VISUAL STATUS
未找到可与原品牌单一规格和包装一一对应的当前官方图片
DailyMed 可检索页面明确标为 Physicians Total Care 再包装历史标签；为避免把再包装图、通用药图或另一个剂型图片当成 BIAXIN 原品牌外观，本页只展示五个经核对的文字身份卡，不展示包装图片。
查看不展示图的核验来源 ↗历史公开资料 · 复核于 2026-08-29
打开本品官方电子说明书（原始来源） ↗历史公开资料 · 复核于 2026-08-29
LABEL READING · NOT A PRESCRIPTION
BIAXIN 说明书放大阅读：先分清普通片、缓释片和每 5 mL 混悬剂
阅读层级：专项标签阅读。已围绕本档案的具体剂型或高风险阅读问题整理；仍须以目标市场的现行标签和专业人员复核为准。
同一个“克拉霉素”名称下曾有普通片、BIAXIN XL 缓释片和复溶后混悬剂三种不同口服呈现。普通片 500 mg 与缓释片 500 mg 不能只按数字自行替换；本页把每片 mg、复溶后 mg/5 mL、缓释结构、历史状态和高风险相互作用分开读，也不计算任何人的片数、毫升数、频率或疗程。
- BIAXIN 500 mg 普通片和 BIAXIN XL 500 mg 缓释片虽然每片数字相同，却不是同一种释放产品。历史标签要求 BIAXIN XL 随餐并整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎；不能因都是 500 mg 就自行互换、叠加或轮换。
- 混悬剂的 125 mg/5 mL 或 250 mg/5 mL 是复溶后每 5 mL 的浓度，不是整瓶总量，也不是用家用汤匙估算的个人用量。历史标签还要求每次使用前充分摇匀、不要冷藏，并在复溶后 14 天内使用；实际产品和当地现行说明必须另行核对。
- 当前美国克拉霉素普通片标签与历史 BIAXIN 标签都显示重要相互作用边界，包括辛伐他汀或洛伐他汀、秋水仙碱、华法林、部分心律药、钙通道阻滞剂、卡马西平及多种 CYP3A 相关药物。网页不凭药名自动判断能否同服；请把所有处方药、非处方药、保健品和实际药盒交给药师核对。
- FDA 2018 年药物安全通讯提醒：对心脏病患者开具克拉霉素时需谨慎权衡长期风险。该通讯不表示每个人都会发生问题，也不能据此自行停抗菌药或心脏药；胸痛、明显呼吸困难、单侧无力或言语不清等急症表现应立即使用当地急救服务。
- 克拉霉素属于抗菌药，不治疗普通病毒性感冒。不要拿剩药、与家人共用、因症状相似自行改成阿奇霉素、阿莫西林或其他抗菌药，也不要自行拼接疗程。
- 严重或带血腹泻、明显腹痛伴发热或脱水、黄疸或深色尿、心悸或晕厥、严重皮疹或呼吸困难需要及时医疗评估；呼吸困难、晕厥、严重过敏或其他危急表现应立即使用当地急救服务。
药物警戒 · 官方核验入口
在正确的市场核验安全信息
先阅读本档案所链接的公开说明书或产品记录，再按手中药品对应的市场使用下列官方安全入口。
先核对五项，再把公告与手中药盒对应
- 商品名与通用名两者都要和公告点名药品一致。
- 剂型与规格片、胶囊、注射液、吸入剂、贴剂和滴眼液不能互相替代。
- 所在市场与公告日期公告只适用于其明确写出的国家或地区及日期。
- 批号、包装与生产商只有官方公告明确点名时才记录这些信息。
- 现行产品信息历史记录可能已被现行说明书更新。
这份清单只帮助把问题整理准确；不产生个人的停药、换药、剂量、联用或适用性结论。
本档案的逐药来源核验状态美国国家医学图书馆 DailyMed · 美国 · 公开药品标签 · 2026-08-29
已逐项核对本档案可公开访问的产品级来源入口。该核对不代表已完成所有国家或地区的实时警示检索，也不代表该药存在或不存在当前风险。
本档案已核验产品文件实际覆盖的市场
- 美国 · 3
这是产品文件覆盖范围，不表示该药目前在每个列出市场均获批、供应、可互换，或已完成实时警戒监测。
本档案的说明书或产品记录入口DailyMed（NLM）：BIAXIN／BIAXIN XL 克拉霉素普通片、缓释片与混悬剂历史再包装公开标签（2012-02-22 更新） ↗历史公开资料 · 复核于 2026-08-29
本档案已核验的其他市场或版本产品文件
这些是本档案另行核验的产品文件。每条链接都必须连同其市场、日期、剂型和文件状态阅读；它们不表示不同产品、规格、包装、适应症或国家/地区之间可以互换。
- 美国国家医学图书馆 DailyMed · 美国 · 公开药品标签 · 2026-09-02DailyMed（NLM）：当前美国克拉霉素标签中的冠心病患者长期全因死亡风险警示（用于承接 FDA 2018-02-22 安全通讯的现行标签证据） ↗当前监管记录 · 复核于 2026-09-02
- FDA · 美国 · 监管产品记录或标签档案 · 2026-08-29FDA Orange Book 当前数据：BIAXIN／BIAXIN XL 的五个历史 RLD 产品行均列为 Discontinued ↗复核于 2026-08-29
已复核的官方安全记录
有日期记录不等于当前警示。只有在产品、剂型、批次、市场、日期和来源类型均对应时，才可判断它是否与手中产品相关。
- FDA 药物安全通讯：心脏病患者使用克拉霉素（BIAXIN）的潜在长期风险2018-02-22 · FDA 于 2018-02-22 发布安全通讯，建议在心脏病患者中开具克拉霉素（BIAXIN）前谨慎权衡获益和风险，原因是长期随访资料提示治疗结束多年后可能增加心脏问题或死亡风险。该公告是美国、特定日期、特定人群背景的监管沟通；它不表示每位使用者都会发生问题，也不能据此自行停用抗菌药、心脏药或改用另一种抗菌药。胸痛、明显呼吸困难、单侧无力或言语不清等急症表现需要立即使用当地急救服务；非急症的联用与替代问题应连同实际药盒和完整药单由开方团队或药师核对。DailyMed（NLM）：当前美国克拉霉素标签中的冠心病患者长期全因死亡风险警示（用于承接 FDA 2018-02-22 安全通讯的现行标签证据） ↗当前监管记录 · 复核于 2026-09-02
全球官方安全入口
- NMPA 药品评价中心 · 中国大陆国家药监局药品评价中心发布的药物警戒快讯、安全警示及药品不良反应监测相关原始入口；具体产品仍须按批准文号、剂型、规格、持有人和公告日期逐项核对。药物警戒快讯与安全警示 ↗复核于 2026-08-22
- FDA · 美国监管机构就重要新安全问题、标签变化或风险沟通发布的原始页面。药物安全通讯 ↗复核于 2026-08-22
- FDA MedWatch · 美国美国 MedWatch 的安全信息和报告入口；报告不等同于已证实因果关系。安全信息与严重问题报告 ↗复核于 2026-08-22
- EMA · 欧盟/欧洲经济区欧盟药物警戒、疑似不良反应报告和 PRAC 安全评估的官方入口。药物警戒概览与 EudraVigilance ↗复核于 2026-08-22
- MHRA · 英国英国 MHRA 面向专业人士和公众的药品安全更新原始发布页。Drug Safety Update ↗复核于 2026-08-22
- PMDA · 日本日本 PMDA 药品安全信息的英文官方入口；具体产品仍应以日文产品页和现行文件复核。药品安全信息 ↗复核于 2026-08-22
- MFDS · 韩国韩国 MFDS 发布的药品安全性书信原始索引。原文为韩文，须按涉及产品、剂型、市场和日期逐项阅读；它不自动适用于其他市场，也不构成对个人情况的结论。药品安全性书信 ↗复核于 2026-08-22
- HSA · 新加坡新加坡 HSA 面向公众的疑似不良反应报告、药物安全信息与本地监管入口；一份报告不等同于个体因果关系，具体产品仍须按新加坡注册状态、剂型、规格、日期和现行产品资料逐项核对。不良反应报告与药物安全信息 ↗复核于 2026-08-22
- Health Canada · 加拿大加拿大政府 Health Canada 的 MedEffect 公开入口，汇集药品及健康产品的建议、警告、召回、报告与安全信息；具体产品仍须按市场、剂型、规格、公告日期和批号逐项核对。MedEffect 加拿大：建议、警告与召回 ↗复核于 2026-08-22
- TGA · 澳大利亚澳大利亚 TGA 的药品安全警示、建议和监测信息原始发布页。药品安全警示 ↗复核于 2026-08-22
- Swissmedic · 瑞士瑞士 Swissmedic 的药物警戒、信号评估和疑似不良反应官方入口；报告或信号本身不等同于对个体因果关系的确认。药物警戒与不良反应报告 ↗复核于 2026-08-22
- Medsafe · 新西兰新西兰 Medsafe 面向公众和专业人士的药品安全通讯与归档入口；旧公告可能已被现行产品资料更新。药品安全通讯 ↗复核于 2026-08-22
- SAHPRA · 南非南非 SAHPRA 面向公众和专业人士的药物安全信息、警示与药物警戒入口；官方警示不等同于产品在所有情形下不安全，具体产品仍须按南非注册状态、剂型、规格、公告日期与现行资料逐项核对。药物安全信息、警示与药物警戒 ↗复核于 2026-08-22
- WHO · 全球WHO 的跨市场安全警示档案；每条历史警示必须按公告日期、涉及产品和市场单独阅读。药品与疫苗安全警示档案 ↗复核于 2026-08-22
- Anvisa · 巴西巴西 Anvisa 的药物警戒原始入口，涵盖警示、药物警戒公告、风险沟通和 VigiMed 报告路径；具体产品仍须按巴西批准状态、剂型、规格和公告日期逐项核对。药物警戒、警示与 VigiMed ↗复核于 2026-08-22
本卡将逐药产品级来源与 15 个市场级官方警戒入口放在同一处核验；它不表示已完成该药在所有国家或地区的实时警示检索，也不表示该药存在新的安全警示、召回或风险结论。请先以品牌名、通用名、剂型、规格、所在市场和公告日期逐项匹配；不要仅因看到标题自行停药、换药、加量或减量。
如出现严重或迅速加重的症状、疑似过量、严重过敏反应、意识丧失或其他紧急情况，请使用当地急救服务。不要等待在线警示检索，也不要根据本页自行改变药物。
PRIVATE FAMILY LIST
把这份档案带入本机用药清单
仅带入商品名、通用名、剂型和给药途径，且只保存在当前浏览器。规格、标签用法、开始/停用时间和任何不适必须对照实际药盒填写；该工具不计算剂量，也不判断是否能同服、换药或停药。
带入家庭用药清单 →看药盒 · 对说明书 · 带完整药单
这盒药的六项用药核对卡
这张卡用来整理 BIAXIN（克拉霉素）的日常问题。请把准确药盒、对应现行说明书和完整用药清单放在一起。
先确认准确产品
BIAXIN 是本档案商品名，克拉霉素 是活性成分名称。请把两者与剂型（克拉霉素口服产品历史档案：BIAXIN 250/500 mg 普通片、BIAXIN XL 500 mg 缓释片、BIAXIN 复溶后 125/250 mg/5 mL 混悬剂；相同成分不表示普通片、缓释片和液体可按 mg 自行互换）和药盒所在市场一起核对。
结合剂型看清标示规格
mg、mcg、mg/mL 或百分比，通常标示每片、每粒、一定量液体、每喷或其他单位中的含量；它不等于任何人一次应该吃几颗或用多少。
掰片、研碎或拆胶囊前先核对
先在这个准确产品的现行说明书中寻找明确说明，再让药师确认。刻痕、上一盒药或另一品牌允许这样处理，都不能单独证明这一盒也可以。
把所有产品放进同一张清单
处方药、非处方药、滴眼液、外用药、维生素、矿物质、草本和保健品都要列入。任何同服、轮换、换药或停药前，让药师或开方人员看到完整清单。
基因检测从具体问题开始
先问清是针对哪一种药、哪个基因、结果会改变哪项选择或监测。基因—药物关联不等于人人都需要全基因筛查，也不能据此自行改变治疗。
识别需要立即求助的情况
疑似误服过量、严重过敏、昏厥或呼吸困难时，应立即联系当地急救或中毒咨询服务；不要等待网页答复，也不要通过同时停换多种药来试探原因。
本卡不计算剂量、不判断能否同服，也不替代医生或药师。仍须结合目标市场现行说明书和个人完整情况复核。
MARKET DOCUMENTS · READ SEPARATELY
可放大阅读的市场说明书和监管文件
这些链接按各自市场、日期、剂型和文件状态保留。它们方便放大阅读与逐项核对，不表示不同国家或地区的产品、规格、包装、适应症或用法可以互换。
- DailyMed（NLM）：BIAXIN／BIAXIN XL 克拉霉素普通片、缓释片与混悬剂历史再包装公开标签（2012-02-22 更新） ↗历史公开资料 · 复核于 2026-08-29
- DailyMed（NLM）：当前美国克拉霉素标签中的冠心病患者长期全因死亡风险警示（用于承接 FDA 2018-02-22 安全通讯的现行标签证据） ↗当前监管记录 · 复核于 2026-09-02
- FDA Orange Book 当前数据：BIAXIN／BIAXIN XL 的五个历史 RLD 产品行均列为 Discontinued ↗复核于 2026-08-29
HOW IT WORKS · NOT A TREATMENT PLAN
克拉霉素怎样起作用：抑制细菌蛋白质合成，但机制不能代替病原与相互作用核对
- 药物作用于细菌蛋白质合成，不等于仅凭咳嗽、发热、咽痛或痰色就能判断病因、敏感性或是否需要抗菌药。
- 普通片和缓释片的释放速度不同；mg 数字只描述每片标示量，不描述吸收曲线、个人频次或可互换性。
- CYP3A／P-gp 相互作用会使某些合用药的暴露量改变；年龄、肾肝功能、心律风险和完整药单都可能改变专业判断，网页不会生成一张人人适用的“可同服”清单。
SOURCE EVIDENCE REGISTER
来源证据地图
每条公开链接都标注市场、文件状态和文档类型。历史公开资料不等于现行标签，官方查询入口也不等于某一具体产品记录。
- DailyMed（NLM）：BIAXIN／BIAXIN XL 克拉霉素普通片、缓释片与混悬剂历史再包装公开标签（2012-02-22 更新） ↗历史公开资料 · 复核于 2026-08-29
- DailyMed（NLM）：克拉霉素 500 mg 普通薄膜衣片当前美国公开标签（2026-03-05 发布；非 BIAXIN 品牌身份） ↗当前监管记录 · 复核于 2026-09-02
- FDA Orange Book 当前数据：BIAXIN／BIAXIN XL 的五个历史 RLD 产品行均列为 Discontinued ↗复核于 2026-08-29
- FDA Drugs@FDA 官方检索入口：BIAXIN NDA 050662／050698 与 BIAXIN XL NDA 050775 ↗官方查询入口 · 复核于 2026-08-20
- DailyMed（NLM）：当前美国克拉霉素标签中的冠心病患者长期全因死亡风险警示（用于承接 FDA 2018-02-22 安全通讯的现行标签证据） ↗当前监管记录 · 复核于 2026-09-02
- FDA：BIAXIN／BIAXIN XL／BIAXIN Granules 2013 年相互作用、警告与上市后不良反应标签补充批准函 ↗历史公开资料 · 复核于 2026-08-29
来源可追溯档案
BIAXIN克拉霉素
BIAXIN 是克拉霉素的美国历史品牌档案，曾包含普通片、缓释片和复溶后混悬剂。包装上的 500 mg 可能指普通片每片，也可能指 BIAXIN XL 每片；125 或 250 mg/5 mL 则是复溶后每 5 mL 的浓度。三类产品不能只按数字自行替换。克拉霉素与多种药物存在重要相互作用；老年人、多药联用者及心脏病、肾肝问题人群尤其应把全部药盒交给药师或开方团队逐项核对。
档案阅读
FDA Orange Book 记录 BIAXIN 普通片于 1991-10-31 获批，口服混悬剂于 1993-12-23 获批，BIAXIN XL 缓释片于 2000-03-03 获批。当前 Orange Book 将本页五个 RLD 产品行列为 Discontinued；2012 DailyMed 页面为再包装历史标签。FDA 2018 年另发布心脏病患者长期风险药物安全通讯。
文件版本与事件
文件时间线
BIAXIN 250/500 mg 普通片获批
FDA Orange Book 将 NDA 050662 的 250 mg 与 500 mg 产品行列为历史 RLD；当前 Product Type 为 Discontinued、RS 为 No。
FDA Orange Book 当前数据：BIAXIN／BIAXIN XL 的五个历史 RLD 产品行均列为 Discontinued ↗BIAXIN 125/250 mg/5 mL 混悬剂产品获批
FDA Orange Book 将 NDA 050698 的 125 mg/5 mL 与 250 mg/5 mL 产品行列为历史 RLD；本档案不纳入非 RLD 的 187 mg/5 mL 历史行。
FDA Orange Book 当前数据：BIAXIN／BIAXIN XL 的五个历史 RLD 产品行均列为 Discontinued ↗BIAXIN XL 500 mg 缓释片获批
FDA Orange Book 将 NDA 050775 的 500 mg 缓释片列为历史 RLD；当前 Product Type 为 Discontinued、RS 为 No。
FDA Orange Book 当前数据：BIAXIN／BIAXIN XL 的五个历史 RLD 产品行均列为 Discontinued ↗FDA 发布心脏病患者长期风险安全通讯
FDA 建议在心脏病患者中开具克拉霉素前谨慎权衡获益与风险；公告不支持个人自行停药或换药。
DailyMed（NLM）：当前美国克拉霉素标签中的冠心病患者长期全因死亡风险警示（用于承接 FDA 2018-02-22 安全通讯的现行标签证据） ↗当前美国通用名克拉霉素普通片标签发布
该标签用于核对当前成分级警示与相互作用，不把通用名产品包装或在售状态推回历史 BIAXIN 品牌。
DailyMed（NLM）：克拉霉素 500 mg 普通薄膜衣片当前美国公开标签（2026-03-05 发布；非 BIAXIN 品牌身份） ↗
市场范围
市场记录边界
美国
五个历史 RLD 产品行当前均列为 Discontinued；RS 均为 No历史标签可用于阅读普通片、缓释片和混悬剂边界，但不证明当前 BIAXIN 品牌库存、可购买性或可自行换成通用名产品。
中国大陆、欧盟、日本及其他市场
待逐项建立现行品牌与产品记录不从美国 BIAXIN 品牌、NDA、共同通用名或历史再包装标签推定当地商品名、批准、规格、包装、供应、原研/仿制关系或可替代性。
档案常见问题
档案常见问题
BIAXIN 500 mg 和 BIAXIN XL 500 mg 是一回事吗？
不是。一个是普通片，一个是缓释片；相同的每片 500 mg 不代表释放方式、用法或可互换性相同。历史标签还要求 XL 整片吞服、不得掰开或压碎。
125 mg/5 mL 是否表示每次喝 5 mL？
不是。它只是复溶后每 5 mL 的浓度表示，不是任何人的单次毫升数。个人用量必须来自准确处方，并结合年龄、体重、感染、肾肝功能、剂型和完整药单由专业人员确认。
正在吃他汀或秋水仙碱，可以自己加克拉霉素吗？
不要。克拉霉素与部分他汀、秋水仙碱及多种其他药有重要相互作用和禁忌边界；把准确药盒、全部药名、剂型、规格和器官功能相关信息交给药师或开方团队核对。
关联阅读
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这份页面怎样被审核
页面中的批准年份和链接均以列出的公开监管文件为线索。我们会在来源变化时复核，并在此页标注更新；品牌归属、供应状态、原研关系和各地销售资格不在本页推断。